医療用医薬品の原薬や製剤測定用の試験法開発・試験法改良、規格設定、品質試験（GMP管理下）
原材料、資材の品質試験
各種物性試験、分析の実施
機器用社内ネットワークの管理（Part 11対応）
当局への申請資料の作成（米国申請含む）
各種レギュレーションの調査
試験責任者業務（試験計画、手順書作成、試験結果報告）
派遣社員等の進捗管理業務
海外企業からのデータ及び資料確認
他部署及び外部企業との折衝
部署内のデータチェック

医療医薬品の原薬、製剤、原材料、資材、代謝物等多岐にわたる物質を対象に新規試験法開発や試験法の改良、試験法のトレースなどを経験。さらに規格設定、それに基づく品質試験を実施している。
開発経験のある医療用医薬品は、分野は抗菌薬、抗免疫炎症薬など、剤形は経口剤、噴霧剤、注射剤。
開発初期のスクリーニングの段階から物性試験や分析を実施し、考察を加えることで効率的な開発に寄与した。
各種分析法を習得しており、また新しい機器や分析法についても積極的に習得できる。
医薬品業界のトレンドであるデータインテグリティの考え方を学びつつ会社の規模やユーザーフレンドリーを考慮したシステムの確立、運用方法の提案を実施した。
米国申請を含めた当局への申請対応として、レギュレーション調査の実施ののち、各種データを取得し、さらに英語訳作業に従事した。
海外の導入元及び導入先から提供された資料やデータに必要な情報か含まれているかを調査した。
試験責任者業務として試験計画書の作成、手順書の作成、試験報告書の作成を実施し、さらに周囲の人の業務量を考慮し、業務の割り振りを指示している。
他部署や外部企業との折衝を担当し、円滑に業務を遂行している。

・医薬品メーカーのCMC研究所にて医療用医薬品にかかわる物質（原薬、製剤、原材料、資材、代謝物等）の各種分析法を習得。新しい機器の使用法や分析法についても積極的に習得できる。
・化合物や製剤の性質を考慮し新規試験法開発や試験法の改良、試験法のトレースなどを経験。さらに規格設定、それに基づく品質試験に従事している。他部署への規格提案や設定根拠説明を実施。
・開発初期のスクリーニングの段階から物性試験や分析を実施し、考察を加えることで効率的な開発に寄与した。
・米国申請を含めた当局への申請対応として必要なデータの調査を実施し、さらに各種データを取得。これらをまとめる英語訳作業に従事した。（IND申請資料・DMF作成経験あり）
・JP、USP、EP、ICHガイドライン等各種レギュレーションを意識した開発経験あり。
・Part11対応や医薬品業界のトレンドであるデータインテグリティの考え方を学びつつ、会社の規模やユーザーフレンドリーを考慮したシステムの確立、運用方法の提案を実施した。
・海外の導入元及び導入先から提供された資料やデータに必要な情報か含まれているかを調査した。
・試験責任者業務として、試験の計画、手順書作成、進捗管理、報告までの一連の作業を実施。
・派遣社員等周囲の人の業務量を考慮し、業務の割り振りを指示できる。
・感染症分野／免疫炎症分野の噴霧剤／注射剤／経口剤の分析経験あり。
・学生時代は、医薬品候補化合物のデザイン、合成、化学評価、細胞培養、細胞評価を実施。